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2015-0422

遼甯省沈陽市紮實推進醫療器械生産環節電子化監管工作

遼甯省沈陽市食品藥品監督管理局高度重視信息化建設工作,按照“重點分類、試點為先、逐步推進、健全完善”的原則,在深入調研的基礎上,以定制式義齒、無菌類醫療器械和植入類醫療器械生産企業為重點,完成了63家二類以上醫療器械生産企業電子化監管系統的安
2015-0416

湖南省食藥監局簡化醫療器械注冊審批為企業減負

近日,湖南省食品藥品監督管理局發布公告,決定從2015年4月1日起,醫療器械生産企業因企業名稱、住所或者生産地址變化,而同時申請多個第二類醫療器械産品(含體外診斷試劑)注冊變更的,可以合并申請。合并申請時,企業隻需要遞交一份申請表和一套申報資料,這
2015-0421

湖北省今年重點監管網上銷售醫療器械

20日從湖北省食品藥品監督管理局獲悉,我省今年醫療器械監管的重點将集中在互聯網銷售等方面,還将推進信用體系建設,試點開展醫療器械質量安全信用等級評定工作。我省将探索研究醫療器械第三方物流、互聯網銷售、體驗式服務行為等監管方式,組織開展醫療機構
2015-0331

山東搭建創新醫療器械審批快車道

山東省醫療器械專項整治2015行動正式啟動 近日,山東省召開醫療器械專項整治工作會議,印發《全省醫療器械專項整治2015行動方案》,安排部署整治任務和重點。行動方案确定了6項重點整治任務:裝飾性彩色平光隐形眼鏡(美瞳)專項整治、避孕套專項整治、體驗式經
2015-0428

關于征求醫療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》 (國務院令第650号),規範醫療器械臨床試驗備案工作,我司起草了醫療器械臨床試驗備案有關事宜。現向社會公開征求意見,有關單位或個人可通過電子郵件或信函反饋我司,時間截止至2015年5月8日。
2015-0416

美國拟立法加速新藥和醫療器械審批流程

美國衆議院共和黨衆議員正在努力推動一項全新的法案通過,該法案名為21世紀藥物法案(21st Century Cures Act)。然而,該法案引 起了批評人士的猛烈吐槽,包括前段時間退休的美國食品藥品監管局(FDA)前局長瑪格麗特-漢貝(Margaret Hamburg)博士。她表示,該法
2015-0330

CFDA今年将嚴懲醫療器械違法違規行為

2015年3月25~27日,國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅赴安徽調研督導醫療器械監管工作,在調研督導中指出,新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施後,各地食品藥品監督管理部門認真貫徹落實,紮實推進各項醫療器械注冊和監管工作,加大監督檢查與曝光